中山市中醫(yī)院藥物（醫(yī)療器械）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介
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更新時(shí)間：2021-11-24
? ? 中山市中醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu)）于2013年籌建，當(dāng)年向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門送審藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)。2017年初國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定評(píng)審工作，3月8-10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)我院進(jìn)行了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定和現(xiàn)場(chǎng)檢查，我院所申報(bào)的12個(gè)專業(yè)科室一次性通過資格認(rèn)定。2017年5月我院獲得國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格試證書。
? ? 根據(jù)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)的要求，2020年我院完成了12個(gè)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)備案（備案號(hào)：藥臨床機(jī)構(gòu)備字2020000209），見附件。
? ? 2018年向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行10個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)備案（備案號(hào)：械臨機(jī)構(gòu)備201800061），見附件。
? ? 我院機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)在醫(yī)院藥學(xué)樓五樓，現(xiàn)有工作人員8人，包括辦公室主任、副主任、秘書、質(zhì)控管理員、藥物管理員、資料管理員等。
? ? 目前機(jī)構(gòu)已建立規(guī)范的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文件體系，已承接藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目多項(xiàng)，并不斷優(yōu)化工作流程，提高工作效率。同時(shí)即將啟動(dòng)eSite機(jī)構(gòu)管理系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)試驗(yàn)項(xiàng)目線上申報(bào)、審核等工作。
附件：
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